به گزارش پایگاه اطلاع رسانی ناظر خبر، شرکت دارویی ثامن، وابسته به بنیاد بهره‌وری موقوفات آستان قدس رضوی است و در سال ۶۳ با عنوان سرم‌سازی ثامن – سهامی خاص- در مشهد ثبت شد. این شرکت تنها تولیدکننده محلول‌های دیالیز صفاقی در کشور است، قبلاً مدیرعامل این شرکت گفته بود که آنها ظرفیت تولید روزانه ۲۵ هزار کیسه محلول دیالیز صفاقی را دارند و در صورت نیاز می‌توانند حدود پنج هزار بیمار مبتلا به نارسایی مزمن کلیوی را تحت پوشش تولید محلول دیالیز صفاقی قرار دهند.
شرکت داروسازی ثامن از سال۷۱ تاکنون تولیدکننده تمام محلول‌های استریل تزریقی و شست‌وشو، دیالیز صفاقی و خونی، فرآورده‌های بیوتکنولوژی پپتیدهای طبیعی و نوترکیب لیوفلیزه و غیرلیوفلیزه است. سهامداران اصلی این شرکت به ترتیب درصد سهم شامل آستان قدس رضوی با حدود ۷۰ درصد، صندوق بازنشستگی با حدود ۲۶ درصد و داروسازی حکیم با چهار درصد سهام است.
آنطور که بررسی‌ها نشان می‌دهد، محموله آلوده محلول دیالیز صفاقی از دی‌ماه سال گذشته توزیع شده است؛ محلول‌های آلوده به آلومینیوم که تا اردیبهشت‌ماه امسال، تعداد زیادی از بیماران را مسموم کرده است. آنطور که رئیس انجمن نفرولوژی اعلام کرده حداقل ۱۰ نفر از بیماران با این سرم‌ها جان‌شان را از دست داده‌اند. همچنین خبر رسیده که تنها در یکی از مراکز در تهران سه نفر و در اصفهان ۴ نفر فوت کرده‌اند.
محمد اسماعیل‌خانی، مدیر انجمن خیریه حمایت از بیماران کلیوی استان اصفهان از این مسئله اظهار بی‌اطلاعی می‌کند و تنها به این جمله بسنده می‌کند که مشکل جمع شده است: «ما از نظر درمانی به ماجرا ورود نمی‌کنیم، یکی، دو مورد با ما تماس داشتند که این مسئله را شنیده بودند، اما کسی به ما گزارش مستقیم نداد.»
بی‌اطلاعی او درحالی‌است که به نقل از خودش، استان اصفهان ۳ هزار بیمار دیالیزی دارد که ۳۸۰ تا ۴۰۰ نفرشان دیالیز صفاقی‌اند. متخصصانی که در این مدت روی موضوع کار کرده‌اند، می‌گویند که ۱۰ تا ۱۵ درصد بیماران در اصفهان مسموم شده‌اند. گزارش مسمومیت‌ها با این محلول از تهران، شیراز، مشهد و اصفهان رسیده و متخصصان از سایر استان‌ها بی‌اطلاع‌اند. میزان آلودگی دیالیز صفاقی شرکت ثامن بسیار بالا برآورده شده است؛ یعنی بین ۵ تا ۱۰ برابر حد مجاز.
در این مدت، بیماران با نشانه‌های گیجی، منگی، حواس‌پرتی، درد عضلانی، بی‌اشتهایی، تشنج و… دیده شده‌اند. برخی هم کارشان به بخش مراقبت‌های ویژه، ونتیلاتور و درنهایت مرگ رسیده است. منبع آلودگی کجا بوده؟ از دی‌ماه سال گذشته شرکت دارویی ثامن متعلق به استان قدس رضوی، فیلم‌هایی را که با استفاده از آن پاکت‌های دیالیز صفاقی را تولید می‌کند از شرکتی به‌نام لفاف‌خزر در رشت تهیه کرده، شرکت لفاف خزر مواد اولیه‌اش را از منابع مختلف تامین می‌کند، یک‌ماده خاص شیمیایی به‌نام لاکتات سدیم را از شرکت دیگری خریده است.
این دو منبع ناخالصی بالایی داشتند و منجر به غلظت بالای آلومینیوم در سرم‌های صفاقی شده‌اند. حدود ۱۰ روز پیش هم با دیده‌شدن علائم مسمومیت، محلول‌های آلوده جمع‌آوری شد. پس از خبری‌شدن ماجرا، محمد مخبر، سرپرست دولت، دستور پیگیری فوری دراین‌زمینه داد. در نامه‌ای تمام دستگاههای مرتبط ازجمله وزارت بهداشت، دانشگاه‌های علوم پزشکی و پزشکی قانونی را ملزم به همکاری دقیق و فوری برای روشن‌شدن جزئیات این مسئله شده‌اند.
بیماران دیالیزی دو دسته‌اند؛ گروهی که همودیالیز می‌شوند و گروهی که دیالیز صفاقی هستند. همودیالیز فرآیندی است که در آن در افراد دچار نارسایی کلیه، خون از بدن بیمار خارج می‌شود و پس از تصفیه‌شدن در دستگاه دیالیز به بدن بازگردانده می‌شود. بیماران صفاقی، افرادی هستند که به‌دلیل نارسایی کلیه به‌صورت ۲۴ ساعته از طریق شکم، محلول وارد فضای صفاقی‌شان می‌شود و خون را از آلودگی‌هایی مثل مواد کراتینی، پتاسیم و سایر سموم پاکسازی می‌کند. بیماران باتوجه به نوع بیماری‌شان از یکی از این دو روش استفاده می‌کنند.
۳ فوتی در تهران و ۴ فوتی در اصفهان
نجفی درباره وضعیت بیماران مرکز دیالیز با مدیریت خودش هم می‌گوید که سه تا چهار نفر از بیماران‌شان به‌دلیل استفاده از این محلول‌ها جان‌شان را از دست داده‌اند و آنطور که به آنها اطلاع داده‌اند ۴ نفر هم در اصفهان جان باخته‌اند، با این حال تاکید می‌کند که اطلاعات دقیقی از تعداد فوتی‌ها ندارد: «وزارت بهداشت و بنیاد بیماران خاص اطلاعات کامل‌تری در این زمینه دارند.»
در کشور حدود ۶۰۰ بیمار دیالیز صفاقی ثبت شده‌اند، در یک دوره‌ای تعداد این بیماران ۱۲۰۰ تا ۱۵۰۰ نفر بود، اما به‌دلیل شرایطی که وجود دارد، تعدادشان به ۶۰۰ نفر رسیده درحالی‌که براساس آمارهای جهانی باید تاکنون تعداد این افراد به ۱۰ تا ۱۵ هزار نفر می‌رسید: «چون به‌صورت گاه و بیگاه مشکلاتی برای سرم‌ها یا سایر ملزومات این بیماران ایجاد می‌شود، هم بیماران و هم پزشکان تمایلی به ادامه درمان با این روش را ندارند.»
نجفی می‌گوید که از تعداد مسمومیت‌ها بی‌اطلاع است اما حدود ۱۰ تا ۱۵ درصد بیماران مرکز خودش و بیماران دیالیز صفاقی اصفهان درگیری‌های سنگینی پیدا کرده‌اند؛ البته ممکن است سایر بیماران هم درگیر شده باشند اما علائم‌شان خفیف باشد. به گفته او، مسمومیت ناشی از آلومینیوم در جهان بسیار نادر است، ۲۰ سال پیش در کانادا و مالزی چنین اتفاقی افتاد که بلافاصله به آن ورود کردند. پزشکان به طور مرتب توصیه می‌کنند که بیماران باید آلومینیوم خون‌شان را اندازه‌گیری کنند.
قبلاً سازمان انرژی اتمی به‌راحتی این‌کار را انجام می‌داد و محققان این حوزه مطالعات زیادی انجام می‌دادند، اما حالا شرایط تغییر کرده است: «با وزارت بهداشت تماس می‌گیریم، حرف‌های عجیب و غریبی می‌زنند مثلاً می‌گویند برای ما خون خشک یا خون سوخته بفرستید. درحالی‌که ما در بیمارستان نمی‌توانیم این کارها را انجام دهیم، اینها در تخصص سازمان انرژی اتمی است که خون بیمار را بگیرد و روی آن کار کند.»
دستگاه اتمیک ابزوربشن نان فیلم، دستگاهی است که برای بررسی این سرم‌ها به کار می‌رود، اما این دستگاه در آزمایشگاه‌های معمول سطح شهر و کشور وجود ندارد، تنها یکی از آزمایشگاه‌های رفرنس وزارت بهداشت، یک دستگاه دارد و یک دستگاه هم در سازمان انرژی اتمی است. براساس سنجش این دستگاه اگر میزان آلومینیوم بیمار بالای ۲۰۰ باشد، بیمار دیالیز صفاقی باید روزانه تا ۶ بار با محلول‌های سالم عاری از آلومینیوم، تزریق انجام دهد و در کنارش هم دیالیز خونی به میزان هفته‌ای ۶ بار و هربار ۴ ساعت با دستگاه دیالیز قوی استفاده کند تا سموم آلومینیوم خون پالایش شود. درحال‌حاضر اما امکان چنین درمانی وجود ندارد.
آلومینیوم طبیعی ۱۰ میکروگرم در لیتر است و در بیمار دیالیزی به‌دلیل فعال نبودن کلیه، این میزان تا ۶۰ میکروگرم هم طبیعی است؛ ۶۰ تا ۱۰۰ توکسیکاسیون – مسمومیت – خفیف است، ۱۰۰ تا ۲۰۰ متوسط و بالای ۲۰۰، شدید به‌شمار می‌رود. داروهایی وجود دارد که تلورانس پالایش آلومینیوم توسط صفاقی خونی را بالا می‌برد، این دارو آمپول دسفرال است، اما استفاده از این دارو منوط به این است که مسمومیت تا ۱۰۰ باشد. اگر بالای ۲۰۰ باشد دیگر نمی‌توان از این دارو استفاده کرد و حتی می‌تواند منجر به مرگ بیمار شود.
این متخصص می‌گوید که وزارت بهداشت در این زمینه آزمایشگاهی معرفی کرده اما اینکه گروهی برای این مسئله اقدام کنند، چنین اتفاقی نیفتاده است: «آنطور که ما بررسی کردیم، برآورد ما و همکاران‌مان این است که در شرایط فعلی دیالیز صفاقی تشدید می‌شود و باید در کنار آن دیالیز خونی هم انجام شود. البته درصورتی‌که دیالیز صفاقی جوابگو نباشد.»
در کشور حدود ۲۰۰ نفرولوژیست وجود دارد که حدود ۲۰ تا ۲۵ درصدشان در زمینه دیالیز صفاقی فعالیت می‌کنند، تعداد زیادی از آنها از اتفاق رخ‌داده اطلاعی نداشتند و حتی رئیس انجمن نفرولوژی هم در ابتدا بی‌اطلاع بود. نجفی می‌گوید: «به‌دلیل بی‌اطلاعی بخشی از پزشکان و پرستاران کشور از اتفاق رخ‌داده، تعدادی از بیماران جان‌شان را از دست دادند، بنابراین لازم است که به دور از بهره‌برداری‌های سیاسی و نگران‌کردن بیماران، اطلاعات منطقی به آگاهی عموم برسد.»
به گفته او، تاکنون بیشترین میزان گزارش از مسمومیت‌ها و مرگ‌ها از اصفهان، شیراز، مشهد و تهران است: «ممکن است درگیری وسیع‌تر باشد، اما ما اطلاعی نداشته باشیم. ما از وزارت بهداشت خواستیم که بیمار دیالیز صفاقی ازنظر وجود آلومینیوم در خون، سالانه یک تا دو بار آزمایش شود، اما مرکز آماده‌ای برای این‌کار وجود ندارد. سازمان انرژی اتمی دستگاه‌ها را دارد اما آنطور که باید، با ما همکاری نمی‌کند. پس از اتفاق رخ‌داده اطلاع دارم که شرکت ثامن در مشهد، این آزمایش‌ها را برای بیماران مشهدی انجام داده است.»
بررسی ویژه
چندروز پس از خبری‌شدن ماجرای مسمومیت‌ها در ۲۶ خردادماه، سازمان غذا و دارو آلودگی برخی از محلول‌های دیالیز شرکت ثامن به فلزات سنگین را تایید کرد. سازمان غذا و دارو اعلام کرد: «در آزمایش‌های انجام‌شده روی محلول دیالیز صفاقی شرکت ثامن مشخص شد، برخی تولیدات این شرکت از نظر آلودگی به فلزات سنگین به‌خصوص آلومینیوم، با استاندارد منطبق نبود اما برخی نمونه‌ها قابل قبول بودند.»
براساس اعلام این سازمان، به دستور سرپرست ریاست‌جمهوری برای پیگیری فوری گزارش‌ها درخصوص مشکلات یک محصول دارویی بیماران دیالیزی، رئیس سازمان غذا و دارو در کارخانه حضور یافته و موضوع را از نزدیک بررسی و دستورات لازم را صادر کرد. تیم کارشناسی به آزمایشگاه مرجع و محل آزمایشگاه داروسازی ثامن مشهد اعزام شد تا موضوع را بررسی کند.
حالا مهدی انصاری، مدیرکل آزمایشگاه‌های مرجع سازمان غذا و دارو در توضیح بیشتر به «هم‌میهن» می‌گوید: «به محض دریافت خبر محصولات نامنطبق، یک تیم کارشناسی تعیین فلزات سنگین از آزمایشگاه مرجع به محل آزمایشگاه ثامن در مشهد اعزام شد. با توجه به اینکه لازم بود در آنجا یک روش آزمون آلومینیوم در محصولات صفاقی انجام شود، این کار صورت گرفت، همچنین یک تعداد از نمونه‌ها آنالیز شد و دوباره برای بررسی مجدد نمونه‌ها در یک آزمایشگاه دیگر هم مورد بررسی قرار گرفت؛ هم با دستگاه اتومیک ابزوربشن که روش معمول اندازه‌گیری فلزات سنگین به‌خصوص آلومینیوم در فرآورده‌های مختلف است، هم با استفاده از دستگاه آی‌سی‌پی. در این دستگاه احتمال تداخل طیفی بین فلزات و املاح مختلف کمتر است.»
به گفته او، این آزمایش‌ها بارها تکرار شد تا بتوان با قطعیت درباره سالم یا ناسالم بودن محلول‌ها اظهارنظر کرد: «درنهایت یک تعداد از نمونه‌ها، نامنطبق بودند و تعدادی هم از نظر میزان آلومینیوم قابل‌قبول بودند. این موضوع به رئیس سازمان غذا و دارو اطلاع داده شد که با توجه به کمبود شدید این محلول در بازار، به مراجع ذی‌ربط اطلاع داده شد که تعدادی از نمونه‌های تولیدی از نظر میزان آلومینیوم در محدوده مجاز هستند و اگر سایر پارامترهای آن محلول‌ها از نظر کیفی قابل‌قبول باشد، می‌توان آنها را در درمان بیماران استفاده کرد.»
